#出國看病#新一代基礎胰島素Toujeo獲FDA批准

2015年2月25日,美國FDA已批准其每日一次長效基礎胰島素Toujeo(insulin glargine [rDNAorigin] injection,甘精胰島素[rDNA來源]注射劑,300單位/毫升)用于改善I型和II型糖尿病成人患者血糖控制。

臨床試驗數據/結果:

#出國看病#Toujeo的批准基于EDITION臨床試驗專案的數據,該專案包括對比Toujeo與賽諾菲來得時(甘精胰島素)安全性及有效性的3期研究。賽諾菲表示,Toujeo的血糖控制及有利的安全性可與來得時相媲美。賽諾菲補充稱,與來得時相比,Toujeo治療患者低血糖發生率被證實較低,同時治療顯示更加穩定,血糖控制更具可預測性,並且個體患者血糖低可變性持續時間超過24小時。

FDA審查了該公司的EDITION臨床試驗方案,該方案由在3500多名廣泛而多樣的糖尿病成人患者(包括I型和II型)中評估Toujeo的療效和安全性的一系列國際III期研究組成。在這些最終作爲獲准依據的臨床試驗計劃中,每日一次Toujeo與每日一次Lantus(100單位/毫升)作開放標記、隨機對照的平行研究,治療時間長達26周,隨後作6個月的安全性擴展研究。

附部分藥品處方資料:

【適應症】

Toujeo是速效人胰島素類似物的長期指示改善血糖控制成人糖尿病。

【劑型和規格】

注:300單位/毫升甘精胰島素在1.5毫升SoloStar一次性預充式筆。

【用法用量】

基于糖尿病,代謝需要,血糖監測結果和血糖控制目標的類型個性劑量。

每天白天每日一次皮下注射,在任何時間,在同一時間。

旋轉注射部位以減少脂肪代謝障礙的風險。

不要稀釋或與任何其他胰島素或溶液混合。

更改爲Toujeo,並在此後的初始周的時候密切監測血糖。

【包裝規格】

300單位/毫升*1支

300單位/毫升*3支

300單位/毫升*5支

300單位/毫升*10支

【使用限制】

#出國看病#不推薦用于治療糖尿病酮症酸中毒。

升級版的來得時(Lantus)罷了,國內來得時一樣用,差距不大,而且國內的胰島素真心便宜太多。慢性病的藥物出國買太不方便了。另外,總覺得這是廣告貼怎麽破?
scmccr2015-09-18 11:16
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